Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie określa:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego;
2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego – w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania;
4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”.

Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:
1) komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek – od Z4 000 do Z4 299;
2) narządów unaczynionych – od Z4 300 do Z4 399.

1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego wykorzystuje elementy systemów kodowania (ISBT 128, Eurocode, EUTC) i obejmuje:
1) kod ISO kraju;
2) numer banku tkanek i komórek;
3) niepowtarzalny numer donacji, uwzględniający zakresy znaków, o których mowa w § 2;
4) identyfikator systemu kodowania tkanek i komórek;
5) numer tkanek i komórek, zgodny z wykorzystywanym systemem kodowania;
6) numer podziału;
7) datę ważności.
2. W odniesieniu do tkanek lub komórek, dla których nie określa się daty ważności, w jednolitym kodzie europejskim stosuje się termin określony jako „00000000”.
3. Sekwencję identyfikacyjną donacji i sekwencję identyfikacyjną tkanek i komórek oddziela się przez pojedynczą spację lub wydrukowanie ich w dwóch kolejnych rzędach.
4. Strukturę jednolitego kodu europejskiego określa się w załączniku do rozporządzenia.

Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego obejmuje co najmniej:
1) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128:
a) numer identyfikacyjny banku tkanek i komórek lub jednostki pobierającej, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,
b) rok pobrania komórek lub tkanek,
c) numer seryjny pobrania,
d) kod i opis komórek lub tkanek, zgodny z systemem ISBT 128,
e) numer podziału komórek lub tkanek,
f) datę ważności komórek lub tkanek, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD, a w przypadku gdy jest to wymagane – także godzinę ważności zapisaną w formacie gg:mm;
2) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode:
a) kod ISO kraju,
b) kod ośrodka, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,
c) kolejny numer tkanek i komórek, zgodny z systemem Eurocode, z uwzględnieniem numeru podziału, jeżeli dotyczy,
d) datę ważności.

Niepowtarzalne oznakowanie narządów obejmuje:
1) kod kraju;
2) kod ośrodka, w którym pobrano narząd;
3) datę zgłoszenia potencjalnego dawcy;
4) numer koordynacji;
5) rodzaj dawcy (żywy dawca – 0, zwłoki ludzkie – 1);
6) kod narządu;
7) grupę krwi.

1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na etykiecie ostatecznej, która powinna być trwała i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:
1) gromadzenie, testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie, dystrybucja i dopuszczanie do obiegu komórek lub tkanek;
2) przechowywanie i dystrybucja narządów.
2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się przez naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie przeznaczone do:
1) gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;
2) przechowywania lub dystrybucji narządów.
3. Jeżeli naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie, o którym mowa w ust. 2, nie jest możliwe:
1) ze względu na jego rozmiar lub stan zamrożenia, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej dystrybuowanym komórkom, tkankom lub narządom lub dopuszczanym do obiegu komórkom lub tkankom;
2) z uwagi na technologię wykorzystywaną do przechowywania lub dystrybucji narządów, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej przechowywanym lub dystrybuowanym narządom.

W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek lub narządów pobranych w celu przeszczepienia lub komórek lub tkanek pobranych w celu zastosowania u ludzi wykonuje się z wykorzystaniem opakowania oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem, o którym mowa w § 6 ust. 2, lub informacji zawierającej niepowtarzalne oznakowanie, o której mowa w § 6 ust. 3.

Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:
1) dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;
2) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
3) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;
4) warunków przetwarzania komórek lub tkanek;
5) warunków testowania komórek lub tkanek;
6) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;
7) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;
8) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;
9) informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;
2) identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;
3) daty i godziny śmierci – w przypadku zwłok ludzkich;
4) warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy – w przypadku dawcy zmarłego;
5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);
7) osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;
8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;
9) zastosowanych odczynników i roztworów;
10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:
1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;
2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;
4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;
5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek;
6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;
7) sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą:
1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania;
2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;
3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 7, dotyczą:
1) krytycznych warunków transportu;
2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające do obiegu;
4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub tkanek;
5) sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;
6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi komórkami lub tkankami;
7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;
8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8, dotyczą następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;
2) niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;
3) numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego lub referencyjnego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

1. W ramach monitorowania podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej, o którym mowa w § 8 pkt 9, związanego z:
1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej.
3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się, po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub po zastosowaniu komórek lub tkanek, w dokumentacji medycznej biorcy.

1. Banki tkanek i komórek dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, w zakresie oznaczania komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, w terminie 18 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
2. Oznaczenie komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, dołączane do dokumentacji towarzyszącej, banki tkanek i komórek stosują do czasu dostosowania, o którym mowa w ust. 1.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾

Minister Zdrowia: K. Radziwiłł

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża:

1) dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);

2) dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 i Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);

3) dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 i Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43).

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 486), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 czerwca 2017 r. (poz. 1104)

STRUKTURA JEDNOLITEGO KODU EUROPEJSKIEGO