Dotyczy zmian w składanych wnioskach o pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narządów od dawców żywych i zmarłych.

5 maja 2022 r.

Dotyczy zmian w składanych wnioskach o pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narządów od dawców żywych i zmarłych.

Zgodnie z ustaleniami z Ministerstwem Zdrowia każdy program przeszczepiania narządów w danym ośrodku otrzyma odrębną decyzję (pozwolenie) MZ. W praktyce oznacza to złożenie odrębnych wniosków dla każdego programu oraz dodatkowo wydzielenie wniosków o pozwolenie na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narządów od dawców żywych i  zmarłych.

Proszę również pamiętać, że:

1.  Zgodnie z uchwałą KRT z dnia 1 lutego 2018 roku w przypadku wniosków dotyczących przeszczepienia dwóch narządów, dotychczas nazywanych jednoczasowymi, należy pozwolenia takie formułować poprzez użycie określenia „przeszczepienie wielonarządowe” wraz ze wskazaniem przeszczepianych narządów i podmiotu współpracującego. Jeżeli podmiot posiada oddzielne pozwolenia na przeszczepianie więcej niż jednego narządu nie jest konieczne aby wyszczególniał w tytule wniosku zamiar wykonywania ich łącznych przeszczepień.

2.  Zgodnie z artykułem 35 i 16c Ustawy Transplantacyjnej należy we wniosku wskazać ośrodek kwalifikacyjny odpowiedzialny za proces kwalifikacji dawców i biorców  wraz ze wskazaniem lekarzy specjalistów zaangażowanych w proces.

3.  Do wniosku o pozwolenie MZ należy dołączyć ważną opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Nie ma jednak konieczności pozyskiwania nowej opinii na potrzeby pozwolenia MZ. Istotne jest, żeby od daty uzyskania opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej przez jednostkę nie zaszły w oddziale istotne zmiany lokalowe i sprzętowe.

W  związku z dużą liczbą kończących się pozwoleń MZ na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów w roku 2022 minimalny czas procedowania wniosku, od momentu wpłynięcia do momentu uzyskania pozwolenia MZ, pozwalający na realizację procedur transplantacyjnych w ośrodku w trybie ciągłym, wynosi co najmniej 5 miesięcy.

Z poważaniem
Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
ds. Transplantacji POLTRANSPLANT
dr hab. n. med. Artur Kamiński

Uchwała Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 18 / 2020 z dnia 14.12.2020 r.

Uchwała Krajowej Rady Transplantacyjnej
nr 18 / 2020 z dnia 14.12.2020 r.

§ 1. Krajowa Rada Transplantacyjna, w trybie korespondencyjnym, o którym mowa w § 6 ust. 4 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 877), podejmuje uchwałę w sprawie zasad procedowania w przypadkach wnioskowania o pozwolenie na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie tzw. komórek macierzystych.

§ 2. Przy składaniu wniosku o pozwolenie Ministra Zdrowia, opiniowanego przez Krajową Radę Transplantacyjną - podmiot aplikujący o pozwolenie w zakresie, o którym mowa w § 1, powinien wyróżnić zakres postępowania oraz opisać procedurę, na pozwolenie której aplikuje - w oparciu o wytyczne zawarte w załączniku nr 1*  do niniejszej uchwały, a w szczególności:

1. określić cel pobrania komórek/tkanek:
- czy komórki/tkanki będą pobierane w celu przeszczepienia komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek;
- czy komórki/tkanki będą pobierane w celu zastosowania komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek;
- czy komórki/tkanki będą pobierane w celu wytworzenia i zastosowania komórek/tkanek o prawnym statusie produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP);
2. podać informację, czy ATMP, który (ewentualnie) będzie wytwarzany i stosowany u ludzi jest dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską na terenie UE (czy posiada autoryzację rynkową w UE - ang. marketing authorisation);
3. podać informację, czy ATMP będzie wytwarzany i stosowany na całkowitą odpowiedzialność lekarza jako ATMP wyłączenia szpitalnego (HE-ATMP);
4. podać informację, czy ATMP będzie wytwarzany i stosowany jako badany ATMP (ATIMP) w ramach badania klinicznego;
5. podać informację, czy przeszczepienie/zastosowanie komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek będzie terapią o udowodnionej skuteczności w oparciu o kryteria medycyny opartej na faktach (ang. EBM - evidence based medicine);
6. podać informację, czy przeszczepienie/zastosowanie komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek niebędące terapią o udowodnionej skuteczności w oparciu o kryteria medycyny opartej na faktach (ang. EBM - evidence based medicine) będzie prowadzone w ramach medycznego eksperymentu leczniczego.
7. Warunkiem przyjęcia wniosku aplikacyjnego do procedowania i dalszej oceny prawno- merytorycznej będzie jego zgodność z wytycznymi zawartymi w załączniku nr 1 do niniejszej uchwały.

§ 3. Głosowanie odbyło się w trybie korespondencyjnym w okresie od dnia 07.12.2020 r. do dnia 13.12.2020 r.

§ 4. Uchwała wchodzi w życie z dniem zakończenia głosowania w trybie korespondencyjnym.

Wyniki głosowania, 20 osób biorących udział w głosowaniu, w tym:
19 głosów za przyjęciem uchwały,
0 głosów przeciw,
1 głos wstrzymujący się. 

Prof. dr hab. n. med. Mariusz Kuśmierczyk
Przewodniczący
Krajowej Rady Transplantacyjnej

*Załącznik nr 1 do niniejszej uchwały zawiera definicje zakresu pojęć, wskazanie przepisów oraz dokumentów wymaganych przy składaniu odpowiednich wniosków.

Uchwała KRT 18/2020

Załącznik nr 1 do Uchwały KRT 18/2020

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, pozyskiwanie, przechowywanie i przeszczepianie narządów

Procedura udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynności polegające na pobieraniu, pozyskiwaniu, przechowywaniu i przeszczepianiu narządów odbywa się zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów  (Dz. U. 2005 Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.), rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2016 poz. 1674) oraz zarządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ 2010 Nr 9 poz. 58 z późn. zm.).

Zakres i zasady udzielania pozwoleń

Aktualizacja 31.01.2017 r.

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie i przeszczepianie komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz pobieranie i zastosowanie u ludzi limfocytów krwi obwodowej

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie i przeszczepianie komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz pobieranie i zastosowanie u ludzi limfocytów krwi obwodowej

Ankieta w module kontroli jakości Rejestrów Ustawowych

Szanowni Państwo, 

W związku z posiadanym przez Państwa podmiot leczniczy pozwoleniem Ministra zdrowia na czynności transplantacyjne polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów uprzejmie proszę o założenie i uzupełnienie ankiety podstawowej w module kontroli jakości znajdującej się w Ustawowych Rejestrach Transplantacyjnych (www.rejestry.net).
W przypadku konieczności założenia konta w module kontroli jakości należy dokonać rejestracji: https://rejestry.net/mkj/.
Przy składaniu wniosków o wydanie pozwolenia Ministra Zdrowia wymagane jest dołączenie ankiety podstawowej i okresowego raportu z działalności ośrodka wygenerowanych w module kontroli jakości rejestrów ustawowych.

Zastępca Dyrektora Poltransplantu
ds. leczniczych
dr hab. med. Jarosław Czerwiński

Uchwała KRT w sprawie pozwoleń na pobieranie krwi pępowinowej

KRAJOWA RADA TRANSPLANTACYJNA

Warszawa, 07.12.2015 r.

Uchwała Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 48/2015 z dnia 7 grudnia 2015 r,

§ 1. Krajowa Rada Transplantacyjna, na posiedzeniu w dniu 7 grudnia 2015 r., wyraża opinię, iż dla celów wydawania przez Ministra Zdrowia pozwolenia na czynności pobierania krwi pępowinowej, należy wyróżnić:
- zabezpieczenie krwi pępowinowej po wydaleniu łożyska, ma tu zastosowanie art. 21 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z późn. zm.) - brak konieczności uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
- zabezpieczenie krwi pępowinowej w czasie III okresu porodu (przed wydaleniem łożyska), ma tu zastosowanie art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z późn. zm.) - konieczność uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia.
§ 2. Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.

Wyniki głosowania:
24 głosy za przyjęciem uchwały,
0 głosów przeciw,
0 głosów wstrzymujących się.

Dr n. med. Paweł Chudoba
Przewodniczący
Krajowej Rady Transplantacyjnej

KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA
w sprawie działalności banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej

KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA
w sprawie działalności banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą", określa ona zasady pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok jak również testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.

Ustawa implementuje do polskiego porządku prawnego dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. L 102, 07.04.2004, str. 48 - 58).

Wobec powyższego, obecnie obowiązujące na terenie Rzeczpospolitej Polskiej regulacje prawne spełniają cel dyrektywy, tj. służą zagwarantowaniu jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek stosowanych w związku z transplantacją, a w szczególności realizują potrzebę ochrony zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji.

Jednocześnie art. 8 ust. 1 ww. dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami. Konsekwentnie art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy, stanowi, że bank tkanek i komórek to jednostka organizacyjna prowadząca działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, przy czym ustawa przewiduje, że jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki.

Mając na uwadze fakt, że bank tkanek i komórek może również pobierać tkanki i komórki, należy przypomnieć, że art. 2 ust. 1 pkt 10 zawiera definicję pojęcia „pobieranie" stanowiąc, że są to czynności, w wyniku których komórki, tkanki i narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych.

Natomiast postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na ich pobieraniu od dawców żywych może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych posiadających pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 36 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 36 ust. 1a ustawy).

Z kolei art. 25 w zw. z art. 26 ust. 1 ustawy przewiduje, że czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, sterylizacji, przechowywaniu i dystrybucji tkanek i komórek są wykonywane przez banki tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

Mając na uwadze powyższe regulacje, stwierdzić należy, że jeżeli podmiot zamierza wykonywać czynności obejmujące gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek, to ma on obowiązek uzyskać pozwolenie Ministra Zdrowia jako bank tkanek i komórek na podstawie art. 25 i następnych ustawy. Jeżeli z kolei podmiot zamierza dokonywać czynności w zakresie pobierania komórek, tkanek, ma obowiązek uzyskać pozwolenie Ministra Zdrowia na podstawie art. 36 ustawy.

Wymogiem proceduralnym przewidzianym przez ustawę w toku postępowania zmierzającego do wydania ww. pozwoleń przez Ministra Zdrowia jest uzyskanie opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

Wykonywanie więc czynności, dla których ustawa wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia (wydanego w drodze podlegającej zaskarżeniu decyzji administracyjnej) na podstawie tylko zgody Komisji Bioetycznej pozostawia czynności tak wykonywane poza przewidzianym w art. 42 ustawy nadzorem Ministra Zdrowia, który ma obowiązek go sprawować w zakresie stosowania ustawy.

Jednocześnie czynności wykonywane w ramach eksperymentów badawczych/leczniczych (projektów naukowych) dotyczące komórek, tkanek i narządów, a których celem jest niewątpliwie zastosowania/stosowanie u ludzi, winny być wykonywane według jednolitego sytemu zapewnienia jakości oraz standardowych procedur operacyjnych, wynikających z regulacji ustawy oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169).

Ustawa penalizuje w art. 45 prowadzenie bez wymaganego pozwolenia, działalności przewidzianej przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, przewidując w takiej sytuacji karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

W związku z powyższym wykonywanie czynności objętych zakresem przedmiotowym ustawy, na podstawie wyłącznie zgody Komisji Bioetycznej, bez posiadania pozwolenia Ministra Zdrowia stanowi naruszenie regulacji ustawy.

Informacja na stronie Ministerstwa Zdrowia

Komunikat na stronie Ministerstwa Zdrowia

Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynności polegające na pobieraniu (in utero) krwi pępowinowej celem przeszczepienia komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej po uprzednim bankowaniu w banku krwi pępowinowej

Zakres udzielania pozwoleń

Zgodnie z ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów (Dz.U 2005, nr 169, poz. 1411) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2009, nr 213, poz. 213):

- pobieranie krwi pępowinowej in utero wymaga pozwolenia Ministra Zdrowia;

- czynności polegające na pozyskiwaniu krwi pępowinowej po urodzeniu łożyska (ex utero) nie wymagają pozwolenia Ministra Zdrowia;

- pobrana krew pępowinowa przed przeszczepieniem jest przechowywana, testowana, dystrybuowana w bankach krwi pępowinowej mających pozwolenie Ministra Zdrowia.

Zasady udzielania pozwoleń

I. Wniosek powinien zawierać:

1)  oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia; należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, adres siedziby oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej (oddziału położniczego), w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;

2)  oznaczenie czynności, na wykonywanie jakich ma być udzielone pozwolenie, rodzaju komórek, których będą dotyczyły poszczególne czynności (w tytule wniosku powinno się znaleźć: „pobieranie krwi pępowinowej in utero”;

3)  podpis osoby uprawnionej do złożenia wniosku (reprezentowania podmiotu), w przypadku gdy podmiot leczniczy działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.

II. Do wniosku należy dołączyć następujące informacje i dokumenty:

1)  zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.

2)  informację o pracownikach, ich kwalifikacjach i zakresie czynności (dotyczy personelu lekarskiego i zespołu położnych zaangażowanych w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);

3)  listę osób zatrudnionych przez wnioskujący podmiot i posiadających kwalifikacje do pobierania krwi pępowinowej,

Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1.  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2.  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;

3.  położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. pracowników, posiadane specjalizację oraz ich zakresy czynności (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);

4)  wykaz pomieszczeń i urządzeń (sprzętu) służących do:

a)  pobierania krwi pępowinowej (wymagany operacyjny oddział ginekologiczno-położniczy z salą zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych);

b)  przechowywania krwi pępowinowej od pobrania do czasu transportu do banku krwi pępowinowej;

c)  sprawowania opieki nad dawcą po pobraniu;

d)  zapewnienia opieki w warunkach intensywnej terapii.

5)  informację o strukturze organizacyjnej ośrodka;

6)  projekt systemu zapewnienia jakości (spisane procedury operacyjne, wytyczne, instrukcje postępowania, formularze sprawozdawcze) w zakresie:

a)  kwalifikacji dawcy;

b)  przygotowania do pobrania;

c)  pobrania;

d)  przechowywania;

e)  transportu;

f)  sprawowania opieki nad dawcą po pobraniu;

7)  opinia inspektora sanitarnego

8)  imię i nazwisko osoby lub osób odpowiedzialnych za:

a)  przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411,

z późn. zm.);

b)  niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia;

c)  rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych

z pobraniem oraz informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania;

d)  projekt systemu zapewnienia jakości, o którym wyżej.

9)  Oświadczenie o zawarciu umowy z bankiem krwi pępowinowej, gdzie będzie przechowywana krew pępowinowa do czasu przeszczepienia z informacją o dacie i zakresie umowy;

10) Oświadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie występuje w strukturze aplikującego podmiotu),  z informacją o dacie i zakresie umowy;

III. Do wniosku należy dołączyć następujące oświadczenia:

1)  Oświadczenie o znajomości zasad stosowania przeszczepów określonych

w rozporządzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);

2)  Oświadczenie o znajomości kryteriów dawstwa komórek i tkanek określonych

w rozporządzeniu MZ z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

3)  Oświadczenie o znajomości zasad zarządzania istotnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi niepożądanymi reakcjami związanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu MZ Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporządzeniu MZ z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);

4)  Oświadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób umożliwiający monitorowanie stanu zdrowia dawcy oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.

5) Oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

IV. Ścieżka procedowania wniosku:

1)  Wniosek adresowany jest do Ministra Zdrowia, ale składany jest do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa).

2)  Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia o wyznaczenie kontroli.

3)  Urząd obsługujący Ministra wyznacza kontrolerów.

4)  W dalszej kolejności Minister Zdrowia pozyskuje opinię Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia.

5)  Na tej podstawie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie pozwolenia.

Jarosław Czerwiński, Zastępca Dyrektora Poltransplantu ds. Medycznych

Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynności polegające na pobieraniu (in utero) krwi pępowinowej celem przeszczepienia komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej po uprzednim bankowaniu w banku krwi pępowinowej

KOMUNIKAT

Dotyczy wniosków kierowanych do Ministra Zdrowia o udzielenie pozwolenia na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek

Powołując się na uchwałę Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 października 2012 roku w sprawie wniosków o udzielenie pozwolenia na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz ustalenia podjęte podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia ws. zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem przeszczepów biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepień komórek i tkanek, które odbyło się w dniu 26 listopada 2012 roku informujemy, że:

1. procedury przeszczepiania kości, ścięgien, więzadeł, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych z banków tkanek nie wymagają uzyskiwania odrębnych pozwoleń,

2. czynności polegające na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania lub przechowywania w banku tkanek takiego materiału (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczają sali operacyjnej), nie wymagają uzyskania pozwolenia MZ,

3. czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych tj. zawierających żywe komórki (komórki chrząstki - chondrocyty, komórki tworzące kości - osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki łącznej, komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagają pozwolenia, o którym mowa w Art. 36 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2005r. Nr 169, poz. 1411).

Wniosek o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek i tkanek od żywych dawców w celu przeszczepienia oraz przeszczepianie biowitalnych komórek i tkanek

I. Wniosek powinien zawierać:

1)    oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia (należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i adres siedziby) oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej, w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;

2)    oznaczenie:

a)    czynności, na jakich wykonywanie ma być udzielone pozwolenie,

b)    rodzaju komórek i tkanek, których będą dotyczyły poszczególne czynności,

c)    rodzaju przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne);

3)    podpis osoby uprawnionej do złożenia wniosku.

II. Do wniosku należy dołączyć:

1)    informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaangażowanego w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);

2)    zakresy czynności pracowników (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);

3)    wykaz pomieszczeń i urządzeń (sprzętu) służących w ośrodku do:

a)    przechowywania komórek i tkanek:

-         od pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek,

-         od ich odbioru z banku tkanek i komórek do czasu zastosowania u ludzi,

b)    wykonywania wnioskowanych procedur,

c)    sprawowania opieki pooperacyjnej;

4)    strukturę organizacyjną ośrodka;

5)    spisane procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyjęcia z banku i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek

6)    imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za:

a)    przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.),

b)    kontakt z bankiem tkanek i komórek, z którego są pozyskiwane komórki
i tkanki;

c)    dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców komórek i tkanek na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepień komórek i tkanek do Krajowego Rejestru Przeszczepień a także aktualizację danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych (www.rejestry.net),

d)    niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia,

e)    rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania.

7)    Oświadczenie o posiadaniu umowy ze wskazanym Bankiem Tkanek dotyczące źródła pochodzenia przyjmowanych do przeszczepienia tkanek i komórek biowitalnych, daty zawarcia umowy i jej zakresu

8)    Oświadczenia o posiadaniu umów z medycznymi laboratoriami diagnostycznymi (o ile nie występują w strukturze aplikującego podmiotu) dotyczące daty zawarcia umowy i jej zakresu

9)    Informacje potwierdzające, że podmiot leczniczy posiada:

a)    salę operacyjną lub zabiegową

b)    możliwość intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddziału intensywnej terapii

c)    wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych.

III. Do wniosku należy dołączyć następujące oświadczenia:

1)   Oświadczenie o znajomości zasad stosowania przeszczepów określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);

2)   Oświadczenie o znajomości kryteriów dawstwa komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

3)   Oświadczenie o znajomości kryteriów kwalifikacji dawców określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

4)   Oświadczenie o znajomości zasad zarządzania istotnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi niepożądanymi reakcjami związanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją
i przeszczepianiem komórek i tkanek określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);

5)   Oświadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umożliwiający monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikację komórek i tkanek oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.

6) Oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

Ponadto, do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.

Uwaga:

1)    Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie następujących czynności dotyczących komórek i tkanek biowitalnych:

-         pobieranie komórek i tkanek od żywego dawcy,

-         przeszczepianie komórek i tkanek (niezależnie czy zostały pobrane od dawców żywych czy zmarłych).

2)    Uzyskania pozwolenia nie wymaga:

-         pobieranie komórek i tkanek od dawców zmarłych,

-        stosowanie przeszczepów biostatycznych (nie zawierających żywych komórek),

-         pobieranie i autologiczne przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego.

3)    W przypadku gdy podmiot leczniczy działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.

4)    W przypadku zmiany danych po złożeniu wniosku a przed wydaniem decyzji należy dokonać ich aktualizacji.

Komunikat dotyczący uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dotyczy uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.
Ministerstwo Zdrowia przypomina, iż wraz z końcem 2012 roku wygasają pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów wydane w 2007 roku na okres 5 lat.
Podmioty lecznicze, które zamierzają wykonywać działalność w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w 2013 roku i w latach kolejnych powinny uzyskać nowe pozwolenia Ministra Zdrowia.
Zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.) obowiązek posiadania pozwolenia dotyczy następującej działalności:

1)	pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywego dawcy,
2)	przechowywanie narządów,
3)	przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych).

Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych; dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656). Posiadanie pozwolenia Ministra Zdrowia jest warunkiem koniecznym zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia kontraktu na realizację świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (np. przeszczepianie: nerki, nerki i trzustki, trzustki, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz rogówki).
Ponadto, posiadanie pozwolenia jest warunkiem zawarcia umowy na realizację przeszczepowych świadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest Minister Zdrowia (w szczególności przeszczepianie wątroby, serca, płuc, serca i płuc).
Wniosek o udzielenie pozwolenia należy złożyć do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa). Wniosek powinien odpowiadać wymaganiom formalnym określonym tutaj.
Pozwolenia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów udziela Minister Zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną. Pozwolenia udziela się po przeprowadzeniu kontroli i stwierdzeniu, że podmiot leczniczy ubiegający się o pozwolenie spełnia warunki do jego uzyskania.

Z upoważnienia
Ministra Zdrowia
Igor Radziewicz-Winnicki
Podsekretarz Stanu

Ponadto, do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.
Do wniosku należy dołączyć również oświadczenie o prawdziwości danych zawartych we wniosku i załączonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

Przypomnienie
Dotyczy składania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynności polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Warszawa, czerwiec 2012 r.

Przypomnienie
Dotyczy składania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynności polegające na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

  Po raz kolejny przypominamy, iż większość obowiązujących obecnie pozwoleń została wydana w 2007 r. na okres 5 lat i ich ważność mija w grudniu bieżącego roku. Obowiązek ponowienia aplikacji dotyczy kilkudziesięciu ośrodków transplantacyjnych.
Procedura udzielania pozwoleń odbywa się zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późniejszymi zmianami), rozporządzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656) oraz zarządzeniu MZ z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58).
  Wymagane dokumenty oraz informacje o ośrodku wymienione są szczegółowo w załączonych dokumentach przygotowanych przez Ministerstwo Zdrowia.
Pobieranie narządów i tkanek od zmarłego dawcy nie wymaga odrębnego pozwolenia Ministra Zdrowia i nie musi być przedmiotem wniosku.
Ośrodki aplikujące o przeszczepianie narządów powinny wystąpić także o pozwolenie na ich przechowywanie.
Przypominamy również iż wniosek kierowany do Ministra Zdrowia przez dyrektora podmiotu leczniczego w pierwszej kolejności  przesyłany jest do Poltransplantu lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, gdzie następuje jego formalna ocena. W dalszej kolejności Minister Zdrowia wyznacza kontrolę aplikującego ośrodka i pozyskuje opinię Krajowej Rady Transplantacyjnej. Na tej podstawie Poltransplant lub Krajowe Centrum wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nieudzielenie pozwolenia. 

Z poważaniem
dr n. med. Jarosław Czerwiński
zca dyr. Poltransplantu ds. medycznych

 wymagania formalne

Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (strona Ministerstwa Zdrowia)