Prawo

§ 1.

1. Bank tkanek i komórek powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków.
2 Dopuszcza się lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń innych użytkowników budynku.

§ 2.

1. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku.
2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

§ 3.

Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.

§ 4.

1. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych powinny one być wykonane w sposób zapewniający całkowitą szczelność i gładkość powierzchni.
2. Pomieszczeniami o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do pobierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek.

§ 5.

1. Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych.

§ 6.

Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.

§ 7.

1. W banku tkanek i komórek mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach ewakuacyjnych.
2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna zapewniać ich szczelność oraz umożliwiać dezynfekcję drzwi wraz z prowadnicami.

§ 8.

1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.
2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

§ 9.

Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.

§ 10.

1. W pomieszczeniach przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek należy stosować wentylację nawiewnowywiewną lub klimatyzację zapewniającą klasy czystości powietrza, o których mowa w § 17.
2. Jeżeli pobieranie, przetwarzanie i testowanie tkanek i komórek odbywa się w układzie zamkniętym, to nie stosuje się przepisów ust. 1 i § 17.
3. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące. Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane.

§ 11.

1. W banku tkanek i komórek powinny znajdować się:
1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe);
2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej;
3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej;
4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.
2. Wydzielone miejsce, o którym mowa ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

§ 12.

1. Układ funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniać:
1) ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek;
2) umieszczenie śluz osobowych i materiałowych pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza, gwarantujące utrzymanie tych klas czystości.
2. Bank tkanek i komórek powinien zapewnić pomieszczenia lub urządzenia dla:
1) odbioru tkanek i komórek;
2) rejestracji tkanek i komórek;
3) znakowania tkanek i komórek;
4) kwarantanny tkanek i komórek;
5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek;
6) przetwarzania tkanek i komórek;
7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacją końcową;
8) karencji przetworzonych tkanek i komórek;
9) dystrybucji tkanek i komórek.
3. Pomieszczenia i urządzenia powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją i dystrybucją tkanek i komórek oraz ich przechowywania między tymi czynnościami, jak również czynności kontrolnych.

§ 13.

Przyjmowanie tkanek i komórek powinno obejmować i zapewniać wykonywanie czynności związanych z ich odbiorem, rejestracją i znakowaniem, a w szczególności:
1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych tkanek i komórek;
2) wstępną oceną dostarczanych tkanek i komórek oraz sprawdzanie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;
3) określenie warunków przechowywania dostarczonych tkanek i komórek.

§ 14.

1. Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych tkanek i komórek powinna zapewniać ich przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.
2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, muszą być wydzielone i posiadać wyraźnie oznakowania, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie upoważnieni pracownicy.

§ 15.

Pomieszczenia lub miejsca w których odbywa się magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwolnionych z kwarantanny tkanek i komórek, muszą być oddzielone od pomieszczeń lub urządzeń, w których tkanki i komórki podlegają kwarantannie.

§ 16.

1. Przekazywanie i transport wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tkankami i komórkami, oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzania, jak również odbieranie przetworzonych tkanek i komórek odbywa się poprzez śluzy materiałowe.
2. Ruch personelu odbywa się poprzez śluzy osobowe.
3. Dopuszcza się magazynowanie nieprzetworzonych tkanek i komórek w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 17.

1. Klasy czystości powietrza, określa się dla poszczególnych procesów związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.
2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepiania, które nie są poddawane końcowej sterylizacji, a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa się w kontakcie ze środowiskiem zewnętrznym, muszą być przetwarzane i pakowane w środowisku czystości bakteriologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których
mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.¹⁾).
3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania podlegających końcowej sterylizacji musi odbywać się co najmniej w środowisku czystości powietrza klasy D w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Odstępstwa od warunków, o których mowa w ust. 2, mogą występować w przypadku gdy ekspozycja na środowisko o zalecanej klasie czystości powietrza wywiera szkodliwy wpływ na właściwości tkanek i komórek lub gdy zastosowana, technologia uniemożliwia zachowanie tej klasy czystości powietrza.

§ 18.

Magazynowanie przetworzonych tkanek przed sterylizacją końcową może odbywać się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub stanowić samodzielną strefę, z tym że, urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby zapewniały prawidłowy przebieg przetwarzania i zapobiegały zanieczyszczeniom tkanek i komórek.

§ 19.

1. Przetworzone tkanki i komórki podlegające karencji, polegającej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do dystrybucji, mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdować się w samodzielnej strefie, z tym że, urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarzały ryzyka pomyłek lub zanieczyszczeń.
2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek poddanych sterylizacji końcowej musi odbywać się poza obrębem pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 20.

1. Dystrybucja tkanek i komórek powinna odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie warunki przechowywania tkanek i komórek do momentu ich wydania.
2. Tkanki i komórki podlegające karencji mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do dystrybucji tkanek i komórek, za wyjątkiem podlegających karencji w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 21.

Tkanki i komórki oraz materiały odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek, powinny być przechowywane w wyraźnie oznakowanych i wydzielonych miejscach.

§ 22.

Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w pomieszczenia lub urządzenia do testowania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i inne), dla których wymagania określają odrębne przepisy.

§ 23.

Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w sterylizatornię i spalarnię odpadów , dla których wymagania określają odrębne przepisy.