Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

Warszawa, dnia 18 listopada 2021 r.
Poz. 2074

OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 22 października 2021 r.
w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 403), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066).
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066), który stanowi:
„§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Minister Zdrowia: A. Niedzielski

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2021 r. (poz. 2074)

ZROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 marca 2010 r.
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców2)

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:
a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,
b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej
– zwanych dalej „szkoleniami”;
2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;
4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.
§ 2. 1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:
1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.
§ 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia;
2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku, programu tych szkoleń na następny rok;
3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;
5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.
2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:
1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy – jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy – jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
§ 5. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą:
1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;
2) list osób biorących udział w szkoleniach;
3) zaświadczeń;
4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.
3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r.

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

Lp.Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
12
2Wprowadzenie do zajęć.
3Historia medycyny transplantacyjnej.
4Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji.
5Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
6Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.
7Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.
8Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów.
9Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action.
10Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego.
11Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia.
12Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów.
13Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
14Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania.
15Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa.
16Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki.
17Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby.
18Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca.
19Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki.
20Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy.
21Alokacja i dystrybucja narządów.
22Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania.
23Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
24Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka.
25Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci.
26Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce.
27Praktyczne aspekty koordynacji - od rozpoznania zgonu do pobrania.
28Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu.
29Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów.
30Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego.
31Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych.
32Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie.
33Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu.
34Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce.
35Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu.
36Przeszczepy biostatyczne.
37Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje.
38Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.
39Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów.
40Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym.
41Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.

Załącznik nr 2

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN
Lp.Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
1Wprowadzenie do zajęć - bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek.
2Historia bankowania tkanek i komórek.
3Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji.
4Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
5Kwalifikacja dawców tkanek i komórek - kryteria ogólne i szczegółowe.
6Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.
7Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.
8Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia.
9Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
10Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
11Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego.
12Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka.
13Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego.
14Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry.
15Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego - szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
16Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu.
17Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.
18Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
19System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.
20Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.

Załącznik nr 34)

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU

1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2010 r.

4)Ze zmianami wprowadzonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r.

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji „Poltransplant” nie stanowią źródła prawa.

Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.