ECDC opracowuje wytyczne dotyczące zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych przez substancje pochodzenia ludzkiego (SoHO)
W związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 dotyczącego standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO – *Substances of Human Origin*) przeznaczonych do zastosowania u ludzi, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) prowadzi prace nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych technicznych dotyczących zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych poprzez SoHO.
Rozporządzenie, opublikowane 17 lipca 2024 r., zacznie obowiązywać w większości swoich przepisów od 7 sierpnia 2027 r. Zastąpi ono dotychczasowe dyrektywy dotyczące krwi (2002/98/WE) oraz tkanek i komórek (2004/23/WE). Nowe przepisy obejmują krew, tkanki, komórki, komórki rozrodcze wykorzystywane w medycznie wspomaganej prokreacji oraz inne substancje pochodzenia ludzkiego przeznaczone do zastosowania u ludzi. Rozporządzenie nie obejmuje narządów przeznaczonych do przeszczepiania, które pozostają regulowane odrębnymi przepisami Unii Europejskiej.
Zgodnie z nowymi regulacjami ECDC zostało wyznaczone jako europejski organ ekspercki odpowiedzialny za przygotowywanie i aktualizowanie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa mikrobiologicznego SoHO. Państwa członkowskie oraz podmioty prowadzące działalność w obszarze SoHO będą zobowiązane uwzględniać najnowsze wytyczne publikowane przez ECDC na unijnej platformie SoHO podczas opracowywania i stosowania procedur zapewniających bezpieczeństwo dawców i biorców.
ECDC stopniowo publikuje kolejne wytyczne dotyczące zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych przez substancje pochodzenia ludzkiego. Dotychczas ukazały się:
Guidelines on the prevention of HIV transmission through substances of human origin – opublikowane 29 września 2025 r.;
Guidelines on the prevention of hepatitis B virus (HBV) transmission through substances of human origin – opublikowane 1 czerwca 2026 r.;
Guidelines on the prevention of hepatitis C virus (HCV) transmission through substances of human origin – opublikowane 1 czerwca 2026 r.
Można oczekiwać, że w kolejnych miesiącach i latach ECDC będzie publikować następne dokumenty obejmujące inne zagrożenia zakaźne istotne dla bezpieczeństwa stosowania substancji pochodzenia ludzkiego.
Szczegółowe informacje oraz publikowane wytyczne dostępne są na stronie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC)
